众所周知,医疗器械行业是资金、技术以及人才高度整合的产业,后期制定了医疗器械注册人制度,这一制度的实施,激发了市场活力和行业创新能力,所以实施的注册人制度是医疗器械行业是市场化配置的重要推手!
此外,注册人制度是可以用医疗器械外包生产作为特征,到目前位置发展良好,逐渐进入良性发展轨道!注册人制度试点工作也逐渐展开,以及企业跨省兼并重组、委托生产、异地注册等情形不断增多,越来越多的注册人在全国范围内选择具有相应资质的注册检验机构,跨省异地进行注册检验的情形越来越普遍,且产品注册检验后,同类产品的检验机构会相对固化。
注册人制度发展的越来越好,带动产业高速发展,所以就将有很多的科研院所以及一些高校都会被此制度吸引。目前,新加入的检验检测机构在提供材料与成品生物学评价、可用性研究,以及有限元分析、包装验证等相对有较少机构涉及的专业检验检测服务方面具有优势。此外,药监局重点实验室的认定,为创新医疗器械检验检测提供了强有力的支撑。一个层次丰富、互为补充、各具特色的多元化医疗器械检验检测体系正在逐步形成,并不断壮大。
注册人制度包括相关的一些配套措施很大的改变了我国医疗器械商业化道路,相比之前的商业化路径有很大的改变,比如注册人选择更加多样化,更具有吸引力。但是同时也面临多重市场机遇,业内人士也慢慢的都意识到,注册人制度红利即将释放!所以注册人制度正在对医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素的流动、整合等方面产生了很大影响。