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使用进口或国外医疗器械应注意的问题
发布时间:2020-09-09 00:00:00 关键词:进口医疗器械 国产医疗器械 医疗器械应注意的问题 医疗器械厂家直销 所属栏目:行业咨询

  国家科技越来越发达,每一项科技都在进步,越来越智能化,国内医疗水平也在的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与人们的生命健康安全息息相关,其生产、经营、使用有严格的管理制度,各类医疗器械进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报。因此,医疗器械进口商及使用者特别需要注意医疗器械的备案与注册、中文标识及说明书、入境检验检疫等问题。

  医疗器械的使用,在国家是很重要的,所以不管是进口还是国外的,都要注意医疗器械备案和注册问题。随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不是很了解,因此,国内医疗器械监督管理条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,要向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国或者地区的主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  另外,医疗器械的中文标识及说明书这方面的问题也很重要,是需要注意的地方,因为从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内医疗器械监督管理条例的规定,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不能进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

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  因为医疗器械有进口和国产,所以进口器械,为了避免出现差错,肯定要注意入境检验等问题,如果是正规渠道进口的医疗器械都有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明,进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。


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