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为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国．家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（ＭＳＩ）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等３项指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：１．基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）
２．来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）
３．微卫星不稳定性（ＭＳＩ）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）
国．家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
２０２２年１１月２２日
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