各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（２０２３年）》，请遵照执行。

国．家卫生健康委２０２３年３月３日

（信息公开形式：主动公开）

大型医用设备配置许可管理目录（２０２３年）

甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）

一、重离子质子放射治疗系统

二、高端放射治疗类设备［包括磁共振引导放射治疗系统、Ｘ射线立体定向放射外科治疗系统（含Ｃｙｂｅｒｋｎｉｆｅ）］

三、＊＊配置的单台（套）价格在５０００万元人民币及以上的大型医疗器械

乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称ＰＥＴ／ＭＲ）

二、Ｘ线正电子发射断层扫描仪（英文简称ＰＥＴ／ＣＴ）

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

五、＊＊配置的单台（套）价格在３０００—５０００万元人民币的大型医疗器械

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