９月１９日，中国国家药监局药品审评中心（ＣＤＥ）官网显示，四川科伦药业以仿制４类化药提交的黄体酮阴道缓释凝胶上市申请已获受理。目前国内暂时没有黄体酮阴道缓释凝胶仿制药上市销售，目前四家企业争夺首仿。

黄体酮作为一种辅助生殖药物，是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。黄体酮可以保护女性的子宫内膜，在女性怀孕期间，孕酮激素可以给胎儿的早期生长及发育提供支持和保障，而且能够对子宫起到一定的镇定作用。临床上常用于月经失调、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期综合征的治疗。

黄体酮阴道缓释凝胶由Ｃｏｌｕｍｂｉａ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ研发，Ｗａｔｓｏｎ公司通过一项里程碑付款获得美国市场的销售权，后转让给艾尔建；默克雪兰诺（Ｍｅｒｃｋ　Ｓｅｒｏｎｏ）作为Ｃｏｌｕｍｂｉａ　ＲｅｓｅａｒｃｈＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ的全球合作伙伴获得除美国以外市场的销售权。

１９９７年，ＦＤＡ批准黄体酮阴道缓释凝胶上市，商品名Ｃｒｉｎｏｎｅ。默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶于１９９９年通过非集中审评在欧盟获批上市。２００８年，黄体酮阴道缓释凝胶获批进入中国，商品名为雪诺同，规格为８％（９０ｍｇ）。

目前，黄体酮已有多种剂型在国内获批，包括注射剂、栓剂、胶囊、缓释凝胶等，除了缓释凝胶，其他剂型均已有国产仿制药获批。

根据米内网数据，黄体酮是孕激素类ＴＯＰ２品种，２０２２年在中国三大终端六大市场合计销售额超过１７亿元。凭借使用方便、药物释放速度快、毒副作用较低等优势，原研雪兰诺的黄体酮凝胶剂型占据了相关产品近一半市场份额，２０２２年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近７．５亿元。

近年黄体酮在中国的销售情况（单位：万元）

除了此次报产的四川科伦药业，从２０２２年８月起，已有三家企业相继报产黄体酮阴道缓释凝胶，分别是浙江仙琚制药、河北新张药司和浙江爱生药业，目前均处于审评审批阶段，首仿有望在这几家企业中决出。另外，江苏万高、杭州和泽坤元药业等多家药企开展了相关ＢＥ试验。

根据相关数据，２０２０年我国辅助生殖用药市场规模已达到约１０５亿元，预计２０２５年将超过２３０亿元。其中，孕激素是辅助生殖用药的主要品种之一，我国孕激素类药物市场规模近年来保持显著增长趋势。另外，凝胶剂药物市场也在不断扩张，２０２２年国内销售额达到７５亿元以上。由此看来，黄体酮阴道缓释凝胶还有进一步上升的空间，而且仿制药获批后也有望瓜分原研的存量市场。

最后值得一提的是，科伦药业旗下目前没有凝胶产品获批，黄体酮阴道缓释凝胶或会成为其首款上市凝胶制剂。

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