近日，海南省药品监督管理局官方公众号海南药闻公布了两起打击违法违规典型案例，其中一起为检验科使用过期试剂被罚的案例：昌江县市场监督管理局执法人员接到群众投诉举报，对某镇卫生院检验科检查发现，在其冰箱中存放的５种测定试剂盒均已过期。昌江县综合行政执法局依法对该卫生院的违法行为作出没收过期的医疗器械，处２万元罚款的行政处罚。

０１已有多家检验科因此被罚，有这一共同点…

今年以来，对于检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示，可以说是层出不穷，近期的部分处罚如下：１０月１６日，贵州省毕节市市场监管系统公布了一批存在药品、医疗器械、化妆品领域违法违规行为的典型案例，其中包括了两起检验科使用过期试剂被罚的案例：大方县某医院使用过期医疗器械案

２０２３年７月２１日，大方县市场监管局执法人员依法对大方县黄泥塘镇某医院开展日常监督检查时，在其检验室内发现正在使用的全自动生化分析仪试剂盘上的２瓶试剂已经超过其外包装上标注的有效期。２０２３年８月，大方县市场监管局依法对当事人进行了行政处罚。

黔西市某卫生院使用过期医疗器械案

２０２３年５月３１日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时，在其化验室内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放。上述医疗器械中除欣舒测血红蛋白检测试纸与部分处于有效期医疗器械混放于办公桌上外，其余＊＊安装在近期正常使用的全自动生化分析仪试剂盘内，均处于已开封使用状态。２０２３年８月，毕节市市场监管局百里杜鹃分局依法对当事人进行了行政处罚。７月１８日，中国网财经报道称，北京市市场监督管理局近期发布的消息显示，北京未来儿童医院有限公司检验科使用了共计金额１９３８元的两盒过期试剂盒。北京市石景山区市场监督管理局责令北京未来儿童医院有限公司改正上述违法行为，并决定罚款２９０００元，没收非法财物。值得一提的是，在上述小龙列举的，检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示中，我们不难看出，受到处罚的对象大都以民营医院、县医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主。

０２发现必严惩！检测试剂管理有多重要？

随着现代检验技术的不断提高，检测结果在临床中起到了越来越重要的作用。因此准确的检测结果是十分必要的，试剂的管理则是检验质量保证的重中之重。

科学的检测试剂管理不仅可以有效地降低检验成本，更是可以优化检测质量，提高工作效率。

而使用过期的检测试剂判断病理则是严重危害人民群众用药用械＊＊的行为：过期医疗器械是与人身体健康密切相关的，易造成使用过期医疗器械的危险。过期检测试剂如影响检验结果，导致医疗事故发生，造成的危害将会是不可估量的。

为规范检验试剂管理，国家也发布了相关的法规文件：２０００年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，２０１４年、２０１７年分别作了全面修订和部分修改。２０２１年３月２０日，国家药监局正式公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，并且已于６月１日起开始实行。《医疗器械监督管理条例》第五十五条指出，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条也为使用过期检验试剂提供了详细的处罚依据：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足１万元的，并处２万元以上５万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额５倍以上２０倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入３０％以上３倍以下罚款，１０年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

０３过期使用屡次发生，如何防范？

使用过期检验试剂的案件屡次发生的原因，包括了医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意等等。例如２０２１年被查出包括一次性使用真空采血器配套用针、１０ｃｍ医用棉签、肝功肾功生化九项检测冻干试剂在内，１４种过期医疗器械，被罚１３万元的运城市妇幼保健院，甚至在问题爆出后还试图巧言辩驳，可见医院的对此的态度问题。再例如２０１９年被查出使用了过期试剂盒的开江县某医院，调查后发现是由于该医院医学检验科主任工作疏忽，导致试剂盒在过期之后仍然放置于该医院医学检验科生化分析仪内。使用过期试剂的原因多样，但科室管理出现纰漏，或者是经营者心存侥幸目光短浅的可能性很高。虽然和当事检验人脱不开关系，却也反映出了科室管理混乱的问题。因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更是需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。

使用过期检验试剂轻则影响检测结果，重则危害患者的生命＊＊。因此，检验人应当从自己做起，重视此类问题，定时检查，将过期试剂与尚在有效期内的检验试剂区分放置，并且将过期试剂及时销毁，保障检验试剂＊＊。

附：检验科试剂管理制度及规则

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１．检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。

２．试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。

３．如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。

４．如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。

５．对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。

６．各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。

管理规则

１．试剂药品贮存规则

１．１一般试剂药品

１．１．１一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。

１．１．２试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温、４－８℃和４℃以下。

１．１．３在贮存试剂时，要登记试剂的效期。

１．２危险性化学药品

１．２．１危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。

１．２．２酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。

１．２．３挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。

１．２．４强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。

１．２．５易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。

２．易腐蚀试剂的使用规定

２．１使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。

２．２对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。

２．３取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。

２．４倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。

３．受化学药品伤害的处理

３．１皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用５％碳酸氢钠冲洗，＊＊后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。

３．２皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清水冲洗，再用５％硼酸冲洗，重者可用２％醋酸湿敷。

３．３溴水伤害皮肤则以多量甘油按摸，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。

３．４碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少１０分钟，再用４％硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗菌素眼药，防止感染。

３．５强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医生处理。

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