１１月１４日，江西省药品监督管理局发布一则《关于注销甘油三酯检测试剂盒（酶法）等５１个医疗器械注册证书的公告（２０２３年第３７号）》，其中某ＩＶＤ企业的４４个ＩＶＤ产品被注销。

具体内容如下：

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销以下５家企业５１个产品的医疗器械注册证书：

一、南昌百特生物高新技术股份有限公司：甘油三酯检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００３２；尿素检测试剂盒（酶偶联监测法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４６；葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４４；高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４５；总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４２；丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（ＩＦＣＣ法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４１；类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４３；α－Ｌ－岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４７；全量程Ｃ反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００３６；抗链球菌溶血素“Ｏ”检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００３９；β２－微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００３３；腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００３５；前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１５２４０００４０；钙检测试剂盒（偶氮砷Ⅲ法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６７；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６４；总蛋白检测试剂盒（双缩脲法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００７２；直接胆红素检测试盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００７０；尿酸检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００７３；肌酐检测试剂盒（苦味酸法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６５；总胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６６；碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００７１；白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６９；γ－谷氨酰转移酶检测试剂盒（速率法），注册证号：赣械注准２０１７２４０００６８；血细胞分析仪用质控品，注册证号：赣械注准２０１７２４０００６３；同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１１６；胱抑素Ｃ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１２２；肌酐检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１２３；糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１１４；总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６０；二氧化碳检测试剂盒（酶法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１５５；α－淀粉酶检测试剂盒（ＥＰＳ速率法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１５８；葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６７；低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１５６；胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６４；载脂蛋白Ｂ检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６１；脂蛋白（ａ）检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６６；α－羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（ＤＧＫＣ法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１７１；磷检测试剂盒（直接紫外法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６３；肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６９；肌酸激酶检测试剂盒（ＩＦＣＣ法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１５７；乳酸脱氢酶检测试剂盒（ＩＦＣＣ法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１７０；镁检测试剂盒（偶氮胂Ｉ法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１５９；载脂蛋白Ａ１检测试剂盒（免疫比浊法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６８；果糖胺检测试剂盒（ＮＢＴ还原法），注册证号：赣械注准２０１７２４００１６２。

二、江西月兔医疗器械有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准２０２０２１４０１５４；一次性使用医用口罩，注册证号：赣械注准２０２０２１４０１５５。

三、江西丽华鑫朗药业科技有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准２０２０２１４０１０５；医用口罩，注册证号：赣械注准２０２０２１４０１０６。

四、赣州铂延生物科技有限公司：卡波姆妇科凝胶，注册证号：赣械注准２０２１２１８０２１９；阴道阻菌凝胶，注册证号：赣械注准２０２１２１８０２２０。

五、江西成元科技有限公司：医用外科口罩，注册证号：赣械注准２０２０２１４０６８３。

特此公告。

江西省药品监督管理局

２０２３年１１月１４日

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