１１月１７日，国家药监局官网显示，山东科成医药科技的盐酸氨溴索直服颗粒（曾用通用名：盐酸氨溴索无水吞服颗粒）获批上市。盐酸氨溴索直服颗粒按２．２类改良型新药申报，是国内首个获批上市的盐酸氨溴索直服颗粒，同时也是国内首个获批直服颗粒剂型药物。

盐酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研发，最早于１９８０年在德国上市，随后在其他欧盟国家及中国上市。

资料显示，盐酸氨溴索具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。具有毒性低、疗效确切、并能与抗生素并用产生良好的协同效果等优点，为最常用的祛痰药之一。

临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（ＩＲＤＳ）的治疗。

盐酸氨溴索作为最常用的祛痰药之一，其口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型均已在国内上市，按通用名计算，获批产品超过２０个。其中多个剂型已被归为ＯＴＣ药物，４个常用剂型更是被纳入国家集采。盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片被纳入第三批国采；盐酸氨溴索注射液被纳入第四批国采。

不过，受国采降价影响，近两年氨溴索在公立医院终端（城市公立医院＋县级公立医院）和公立基层医疗终端（城市社区中心＋乡镇卫生院）的销售额呈下滑态势。

而在零售药店终端（城市实体药店＋网上药店）氨溴索则呈现高速增长态势，２０２２年销售额同比增长６１．０９％。根据米内网数据，２０２２年在三大终端六大市场氨溴索的合计销售额在２０亿元水平。

（来源：米内网）

目前，国内已有８家企业获批生产盐酸氨溴索颗粒，而盐酸氨溴索直服颗粒是２．２类改良新药，为国内首个氨溴索直服颗粒，同时也是国内首个直服颗粒剂型药物。

颗粒剂药物通常需要用水溶解或混悬完全后服用。直服颗粒不需要用水溶解，直接吞服，药物进入胃中后就快速溶出释放并发挥药效，便捷性大大增加，从而改善服药依从性，并且还运用了掩味技术，进一步解决儿童服药困难的问题。

盐酸氨溴索直服颗粒作为首个直服颗粒剂型获批后，为其他产品的改良剂型指明了新方向。除了盐酸氨溴索直服颗粒外，阿奇霉素无水吞服颗粒、盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒、小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒、泼尼松无水吞服颗粒等改良新药也处于临床阶段。

此外，针对氨溴索的改良型剂型也仍在不断研究，其中盐酸氨溴索口溶膜和盐酸氨溴索口服冻干片均已获批临床。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除