１月２日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体—Ｎｉｒｓｅｖｉｍａｂ／尼塞韦单抗（商品名：乐唯初）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）引起的下呼吸道感染（ＬＲＴＩ）。该药物适用于即将进入或出生在第一个ＲＳＶ感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于２０２４－２０２５年ＲＳＶ感染季在中国上市。

ＲＳＶ是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎。ＲＳＶ也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。２０１９年，全球５岁以下儿童中，约有３３００万ＲＳＶ相关急性下呼吸道感染病例，导致３００多万人住院，估计有２６３００名儿童院内死亡。

尼塞韦单抗（Ｎｉｒｓｅｖｉｍａｂ　尼塞韦单抗）是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的ＹＴＥ技术共同开发与商业化。该药品旨在保护即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（ＲＳＶ）感染季的新生儿和婴儿，以及２４个月以下在第二个ＲＳＶ感染季仍易患严重ＲＳＶ疾病的婴儿。尼塞韦单抗通过单剂次形式为新生儿和婴儿提供快速的ＲＳＶ保护，以帮助预防由　ＲＳＶ　引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。

尼塞韦单抗是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对ＲＳＶ感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重ＲＳＶ感染的婴儿。尼塞韦单抗在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的ＲＳＶ感染季。

尼塞韦单抗于２０２２年１０月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个ＲＳＶ感染季因ＲＳＶ引起的下呼吸道疾病。随后，在２０２３年７月，基于抗菌药物咨询委员会（Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ　Ｄｒｕｇｓ　Ａｄｖｉｓｏｒｙ　Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。

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