１月２日，国家药监局官网显示，亚邦医药的法莫替丁注射液补充申请获批，通过一致性评价，是国内首家过评。

法莫替丁是一种Ｈ２受体拮抗剂，具有对Ｈ２受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。临床上常用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。

根据相关临床数据，法莫替丁抑酸效果比同类药物西咪替丁强大３０～１００倍，比雷尼替丁强６－１０倍。另外，法莫替丁控制夜间酸分泌作用显著，睡前加用　Ｈ２　受体拮抗剂，能改善难治性胃食管反流或夜间酸反流的症状，控制夜间酸突破症状。

法莫替丁的原研企业为日本山之内公司（ＬＴＬファーマ株式会社，现为Ａｓｔｅｌｌａｓ　Ｐｈａｒｍａ安斯泰来制药）在２０世纪７０年代发现并合成，１９８５年粉针剂首先在日本上市，其商品名为Ｇａｓｌｃｏ（现在为Ｇａｓｔｅｒ）；２００５年水针剂获批上市。目前，原研未进入中国市场。

在国内，获批生产【法莫替丁】的剂型众多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、散剂等。而注射剂为主流销售剂型，占据超９８％产品市场。注射剂有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液３种。值得一提的是，法莫替丁还是基药目录、国家医保甲类目录双跨品种。

（来源：米内网）

米内网数据显示，近年来，法莫替丁注射剂迎来爆发式增长，２０２１年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超２５亿元，同比增长４０１％；２０２２年中国公立医疗机构终端销售额超３０亿元。

此前，法莫替丁注射液在国内已有３０家企业拥有生产批文（旧６类）。亚邦医药首家通过一致性评价，市场竞争力将会进一步提高。

除了亚邦医药外，湖北津药药业也提交了法莫替丁注射液一致性评价审批申请。另外，从２０２２年开始，截至目前，已有超３０家企业按新分类仿制３类报产，并且持续有企业提交申请，竞争激烈。

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