卵巢癌是女性常见的恶性肿瘤，我国卵巢癌患者发病人数逐年增加，有数据显示，２０２２年国内卵巢癌发病人数达５．７６万人，浙商证券研究所预计到２０２５年，国内卵巢癌发病人数将达６．１１万人。另根据世界卫生组织国际癌症研究机构（ＩＡＲＣ）发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为３％，预计２０３０年卵巢癌新发病例约为７．２万例。《２０２２年中国卵巢癌诊疗现状》显示，卵巢癌初始治疗后约７０％的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗，目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

近日，有好消息传来：华东医药３月２５日晚间公告，全资子公司中美华东美国合作方ＡｂｂＶｉｅＩｎｃ．（下称“ＡｂｂＶｉｅ”）对外宣布，其ＡＤＣ药物ＥＬＡＨＥＲＥ®（索米妥昔单抗注射液）获得美国ＦＤＡ完全批准，用于治疗既往接受过１—３线系统性治疗的叶酸受体α（ＦＲα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

据悉，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。ＥＬＡＨＥＲＥ®作为头个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，有望为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供一种有效的治疗新选择。

公告显示，ＥＬＡＨＥＲＥ®为中美华东与ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ，Ｉｎｃ．（目前已被ＡｂｂＶｉｅ收购）合作开发的，针对叶酸受体α靶点的ＦＩＣ　ＡＤＣ药物。２０２２年５月，ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布美国ＦＤＡ已受理该产品的生物制品许可申请（ＢＬＡ），并授予优先审评资格。２０２２年１１月１５日（中国时间），ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布该产品获得美国ＦＤＡ加速批准上市。

此次ＥＬＡＨＥＲＥ®由加速批准转为完全批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验ＭＩＲＡＳＯＬ。该试验是一项随机试验，比较了ＥＬＡＨＥＲＥ®与研究者选择（ＩＣ）的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。现有结果显示，总生存期（ＯＳ）风险比（ＨＲ）为０．６７，与ＩＣ化疗组相比，ＥＬＡＨＥＲＥ®组的死亡风险降低了３３％；无进展生存期（ＰＦＳ）ＨＲ为０．６５，与ＩＣ化疗组相比，ＥＬＡＨＥＲＥ®组的肿瘤进展风险降低了３５％；与ＩＣ化疗组相比，ＥＬＡＨＥＲＥ®组总体上３级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。

在中国，目前ＥＬＡＨＥＲＥ®尚未获批上市。不过，该药在中国头个临床试验申请已于２０２１年３月获得国家药监局批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于２０２１年８月获得ＮＭＰＡ批准。

２０２３年７月，ＥＬＡＨＥＲＥ®已被ＣＤＥ纳入优先审评品种名单。２０２３年１０月，ＥＬＡＨＥＲＥ®在中国的上市许可申请获ＮＭＰＡ受理。此外，该产品已于２０２３年７月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于２０２３年８月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。

对于此次ＥＬＡＨＥＲＥ®在美国获完全批准，华东医药认为将对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

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