１肺功能检查仪功能及技术指标

１．１检查功能

★１．１．１　符合******有关技术规范要求和技术标准，并依法取得《中华人民共和***医疗器械注册证》；

★１．１．２　采用超声波技术原理；精确测量低流速气流，满足重症和老年患者需求；

★１．１．３　符合　ＡＴＳ／ＥＲＳ　临床标准；

１．１．４　采用中***人体质***新的预计值计算公式；

★１．１．５　检测显示参数包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ；ＭＶＶ（分钟***大通气量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ　等肺通气指标。

★１．１．６　可进行支气管舒张实验

★１．１．７　可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线

★１．１．８传感器中间没有任何阻力筛网等障碍物；　

★１．１．９　仪器自带零点校正免日常校准功能，支持　３Ｌ　定标筒进行容量定标、线性验证。

１．１．１０可以支持对接　Ｈｉｓ／Ｌｉｓ　系统

１．１．１１　具备打印功能，医生可以及时打印报告给到患者，方便患者查看

１．１．１２　图文提示操作要点，受试者更容易掌握操作要点

１．１．１３　可带有温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，ＢＴＰＳ　自动修正

１．２　技术参数

★１．２．１　ＦＶＣ　测量范围在（０．５　–　８）Ｌ　内准确性：±　３％　或　±０．０５０　Ｌ（取其大值）；重复性：≤　３％　或　≤　０．０５０Ｌ（取其大值）。

★１．２．２　ＰＥＦ　测量范围：（０　–　１４）Ｌ／ｓ　；　准确性：±１０％或≤０．１７Ｌ／ｓ（取其大值）；重复性：≤５％或≤０．１５Ｌ／ｓ（取其大值）

★１．２．３　ＦＥＶ１　的测量范围在（０．２　–　８）Ｌ　内准确性：±　３％　或　±　０．０５０　Ｌ（取其大值）；重复性：≤　３％　或　≤　０．０５０Ｌ（取其大值）。

★１．２．４　ＶＣ（慢肺活量）的测量范围在（０．５　–　８）　Ｌ　内；　准确性：±　３％　或　±　０．０５０　Ｌ（取其大值）；重复性：≤　３％　或　≤　０．０５０　Ｌ（取其大值）。

★１．２．５　　ＭＶＶ（***大分钟通气量）的测量范围在　２５０　Ｌ／ｍｉｎ　内；　准确性：±　１０％　或　±　１５　Ｌ／ｍｉｎ（取其大值）。

★１．２．６　电源：ＤＣ４．７５Ｖ～ＤＣ５．２５Ｖ（由ＵＳＢ接口供电）；

１．２．７　可配肺功能检查仪软件系统使用。

１．２．８　仪器正常工作条件：环境温度：５℃　～４０℃，相对湿度≤　８０％，大气压力８０ｋＰａ～１０６ｋＰａ

１．２．９可配备***移动台车，内置安全隔离电源。

１．３　定标

１．３．１传感器具备全自动定标功能，无需繁琐的定标桶人工定标工作。

１．３．２可配置３Ｌ定标桶，可手工定标验证

１．３．３三流量校准和验证功能

２肺功能检查仪综合信息管理系统功能模块

★２．１　符合我*********有关技术规范要求和技术标准。

★２．２　严格按照******《中华人民共和***网络安全法》要求，进行患者数据脱敏隐私保护

★２．３　显示参数：

ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＭＭＥＦ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＰＥＦ５０／７５、ＦＩＶＣ、ＦＩＶＣ／ＦＶＣ、ＰＩＦ、ＶＥＸＴ、ＶＥＸＴ／ＦＶＣ、Ｔｐｅｆ、ＦＥＶ６、ＦＥＴ１００、ＦＥＶ３、ＦＥＶ１／ＶＣｍａｘ。

ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ、ＶＣｉｎ、ＶＣｅｘ。ＭＶＶ（分钟***大通气量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ｆ。

２．４　可根据检测参数结果进行自动质控评***：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ

２．５　按***高***别进行数据备份，保障数据安全不丢失

２．６　可进行数据查看权限设定，支持数据导出功能

２．７　系统技术体系应具有保障稳定性和可靠性的措施，具有系统安全性的审核、验证等技术措施；

２．８　全套中文操作界面；

２．９　可以查看病人历次报告及修改、审核记录并可以修改病人信息；

２．１０　本地化报告，医生可根据要求更改结论，抬头及标识格式；

２．１１　能调阅病人在不同时期的诊断报告；

２．１２　软件基本功能系统具有可靠的安全策略，全年　３６５　天×２４　小时不间断的运行

３肺功能检查仪综合信息管理系统质控保障

★３．１　检测仪器质控：设备全面符合ＡＴＳ／ＥＲＳ标准；重复性，准确性好，精度为±０．０５Ｌ或±３％。

★３．２　检测过程质控：***次性***耗材，双重杜绝交叉感染；免清洁和消毒，零点校正免日常校准，维护方便。

★３．３　检测者依从性质控：设备操作简单，患者容易掌握使用要点；规范化测量质控评***，根据ＡＴＳ、肺功能检查指南指导标准进行质控评***。

３．４　结果判读质控：结合基层和居***检测临床需求，产品应结合临床指南量表对基本的肺功能结果进行初步解读

３．５　可进行支气管舒张试验

３．６　支持多中心联合筛查及分***诊疗管理模式：系统云端大数据共享，根据医疗机构需求，统计检查结果及日常数据管理；上***医院可远端实时了解检查情况，同质化检查报告、相关量表化数据和曲线图形、质控信息等支持多中心联合筛查及分***诊疗模式