豫械注准20152570665

河南省三强医疗器械有限责任公司

滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区

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环氧乙烷灭菌柜

第二类

SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800

结构及组成：本产品由微电脑控制系统、残气处理装置、灭菌工作室三部分组成。主要技术指标：1.将灭菌室抽负压至-69kPa,保压30min后，灭菌室应无变形；2.真空装置：真空装置的极限真空应达到-85 kPa以上；灭菌室抽真空压力-60 kPa±5 kPa；当灭菌室负压超过-69kPa时，应能响声报警。3.灭菌室泄漏率：泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测试时间1h的条件下进行，测定时间内平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.灭菌柜真空速率：在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-

适用于医疗器械和医疗用品生产企业对医疗用品进行灭菌使用。

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本文件与“环氧乙烷灭菌柜（注册证编号：豫械注准20152570665）”注册证共同使用。

无

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河南省食品药品监督管理局

2015-10-28

2020-10-27

2018-09-10 住所由“滑县道口镇河西工业区西环路中段”变更为“滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区”；生产地址由“滑县道口镇河西工业区西环路中段”变更为“滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区”。