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全部商品分类
全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏械注准20172400745
注册人名称
基蛋生物科技股份有限公司
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
代理人名称
代理人住所
产品名称
全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
S01: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02: 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成
1、全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法):内含1条、3条、5条、25条、50条、100条检测卡,其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I作为捕获抗体,质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体,硝酸纤维层析膜(NC膜)下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II)、吸水纸、衬垫构成;2、检测缓冲液:1管/盒,3管/盒,5管/盒,25管/盒,50管/盒,100管/盒;1mL/管;检测缓
适用范围
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
备注
原注册证苏食药监械(准)字2013第2401155号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-06-17
有效期至
2022-05-08
变更情况
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