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全部商品分类
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏械注准20162400415
注册人名称
基蛋生物科技股份有限公司
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
代理人名称
代理人住所
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
S01:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成
1.绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(胶体金法):内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有HCG单克隆抗体I与HCG抗原,质控区包被有兔抗鼠IgG抗体,NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的HCG单克隆抗体II)、吸水纸、衬垫构成;2.全血缓冲液:包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装
适用范围
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位(HCG+β)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
备注
医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-06-17
有效期至
2021-04-24
变更情况
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