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全部商品分类
N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏械注准20192400417
注册人名称
基蛋生物科技股份有限公司
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
代理人名称
代理人住所
产品名称
N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
型号 规格S01 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02 1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成
1、 N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(胶体金法):内含1条,3条,5条,10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)多克隆抗体(0.07~0.15mg/ml)、层析膜(检测线T1和T2分别包被有两个不同浓度N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)捕获单克隆抗体(1.6~2.4mg/ml)、(0.1~0.2mg/ml),质控线C包被有兔抗羊免疫球蛋白G(IgG)抗
适用范围
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
备注
原医疗器械注册证编号:苏食药监械(准)字2014第2400851号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-06-17
有效期至
2024-04-29
变更情况
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