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全部商品分类
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏械注准20152401139
注册人名称
基蛋生物科技股份有限公司
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号
代理人名称
代理人住所
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
S01:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成
1. D-二聚体检测试剂盒(胶体金法):内含1条,3条,5条,10条、25条、50条或100条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、金标垫(喷有由胶体金标记的D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体I)、层析膜(检测线包被有D-二聚体(D-Dimer)单克隆抗体II作为捕获抗体,质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体)、吸水纸、衬垫构成;2. 检测缓冲液:1管/盒,3管/盒,5管/盒,10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒,1mL/管;
适用范围
本检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为18个月;铝箔袋拆封后,有效期为1小时。
备注
原注册证苏食药监械(准)字2012第2400146号(更2013-235)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-06-17
有效期至
2020-11-08
变更情况
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