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2025年3月,欧盟发布MDCG2020-16修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》,其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整:SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SA...
1.发布IVDR延期提案欧洲时间2024年1月23日,欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案,自《欧盟官方公报》公布之日起生效。该修正提案旨在针对性解决紧迫问题:进一步延长某些体外诊断器...
欧盟MDCG最新发布体外诊断医疗器械资格认证指南,旨在阐明哪些器械属于IVDR法规范围,即:解释体外诊断器械(IVD)或IVD附件的资格,对临床诊断过程常用器械作出详细描述,不少制造商对此类器械认证存...
摘要近日召开的“上海信息技术应用创新产业峰会”上,由上海市卫生健康统计中心牵头、上海市医疗健康信创实验室编写的《上海市卫生健康“信息技术应用创新”白皮书》正式发布。《白皮书》主要从政策及发展背景、落地...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则...
回归常态化发展的IVD企业,必将在未来几年,面对更加激烈的竞争环境,所以选择优质赛道拓展企业的多样化增长曲线必然是对冲企业发展瓶颈的办法之一。究竟选择哪个领域才会拥有广阔的发展前景?今天为大家整理了目...
医疗器械板块年中财报随着2023年中报季的收官,上半年A股医疗器械板块的业绩全貌浮出水面。数据显示,今年上半年,124家医疗器械上市公司实现营业收入1201.95亿元,同比2022年上半年的1750....
【CMDE】医疗器械和体外诊断试剂临床试验质量技术规范(征求意见稿)及编制说明各相关单位和个人:根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排,我标准化技术归口单位已完成《...
据国家科技部消息,《2022体外诊断科技创新发展报告》已正式发布!据公告显示:体外诊断被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分,其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估...
北京中医医院部分体外诊断试剂物流管理服务项目中标结果公告项目名称:北京中医医院部分体外诊断试剂物流管理服务项目项目编号:***公告类型:中标公告公告时间:***行政区域:北京市总中标金额:¥*** 万...