截止２０２４年底，Ｔｅａｍ－ＮＢ协会成员公告机构数量达４３家，此次发布的＂２０２４年公告机构行业调查＂汇编来自４１个公告机构的数据，该调查结果的详情解读如下↘

１．公告机构发证数量规模

Ｔｅａｍ－ＮＢ根据＂法规和指令下所颁发证书＂的数量，定义的公告机构规模明细：

大规模：１０００　张以上证书，占比１７％；

中等规模：３００至１０００张证书，占比３２％；

小规模：少于３５０张证书，占比５１％。

２．法规证书数量的进展

·ＭＤＲ申请和证书（质量管理体系＋产品）

２０２４年ＭＤＲ证书数量为９６８３张，申请数量为２０９３５张。

该数据对比２０２５年２月＂支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究＂结果，Ｔｅａｍ－ＮＢ　数据涉及２０２４年１２月颁发的证书，Ｔｅａｍ－ＮＢ占签发总数的７９％，收到的申请占比７３％。

·ＩＶＤＲ　申请和证书

２０２４年ＩＶＤＲ证书数量为１６０９张，申请数量为２２４９张。

Ｔｅａｍ－ＮＢ占签发总数的１００％，收到的申请占比９４％。

３．ＭＤＲ和　ＩＶＤＲ法规下不同合格评定模块间的证书分布

４．向ＭＤＲ和ＩＶＤＲ的特殊过渡

以下是＂发证和申请方面向两项法规请求特定过渡＂所收到的反馈：需注意：根据附件ＸＶＩ提交的资料显著增加，已增至以前的２倍多。颁发附件ＸＶＩ证书的数量，则已增至以前的４倍多。

ＡＩ／机器学习器械的提交数量稳定，颁发的证书数量增长２０％。值得关注的是：Ｄ类器械申请数量明显增加，增长７３％，Ｄ类器械证书颁发数量增加１７０％。

５．制造商数量

证书持有者中，欧盟医疗器械厂商为６２２３家，非欧盟医疗器械厂商为６８７８家；欧盟体外诊断器械厂商为５０５家，非欧盟体外诊断器械厂商为５７７家。

６．完整性检查

根据法规要求，公告机构在审核内容之前必须确保已收到完整的技术文档（有时称为完整性检查）。数据显示，所收到的技术文档的完整性正逐渐提升。

依旧有７５％的提交文档完整性低于５０％。＂支持监测欧盟市场医疗器械可用性的研究＂结果同样表明：公告机构反馈称２３％的提交完成率超过５０％。

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