３月２１日，浙江省药品监督管理局召开“优化医疗器械注册审评审批，助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会，就近期出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《意见》）进行发布。

《意见》包括全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平等５方面内容２３条细则。同时针对浙江医疗器械产业发展中存在的薄弱环节，《意见》借鉴了广东、江苏、上海等地的先进经验，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用，提出了针对性的举措。

在创新服务方式方面，浙江通过提升医疗器械技术审评能力、推进医疗器械检查员队伍建设、完善“三服务”工作机制、提升临床前研究和临床试验能力等举措，全面提升支持医疗器械产业发展的服务能力和服务水平，营造＊＊优营商环境。

在缩短审评时限方面，浙江明确从３月１日起，第二类医疗器械＊＊注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定１２０　个工作日缩减至５０　个工作日，同时行政审批时限由法定２０个工作日压缩至５　个工作日。

在降低注册收费方面，《意见》明确按照现行标准的７０％收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，＊＊注册费４６０１１元／品种，变更注册费１５４０５元／品种，延续注册费１５２８８元／品种，也就是＊＊注册费为２０１６年收费标准的４９％，变更注册费和延续注册费为２０１６初始规定收费标准的３９．２％。

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