２０２３年１２月１２日，百利天恒和百时美施贵宝今天宣布，就百利天恒全资子公司ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１达成独家许可与合作协议。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１是一款潜在的同类首创ＥＧＦＲ／ＨＥＲ３双特异性抗体药物偶联物（ＡＤＣ），具有治疗肺癌和乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力。

百时美施贵宝将向ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ支付８亿美元的首付款，和最高可达５亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ将获得最高可达７１亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达８４亿美元。

根据协议，双方将合作推动ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在美国的开发和商业化。ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ将通过其关联公司独家负责ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在全球其他地区的开发和商业化。

ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ＡＤＣ，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体３（ＥＧＦＲ　Ｘ　ＨＥＲ３）。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１由ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ　独家拥有的双特异性抗体和　“连接子－　有效载荷”组成，其中包含稳定的、可切割的连接子和拓扑异构酶抑制剂。

目前，ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１正在开展全球多中心Ｉ期临床研究（ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１－ＬＵＮＧ１０１），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者中的安全性和有效性。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的早期临床研究数据已在２０２３年的美国临床肿瘤学会年会（ＡＳＣＯ）、欧洲医学肿瘤学会年会（ＥＳＭＯ）以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（ＳＡＢＣＳ）上被公布。这些数据显示，ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。

ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ首席执行官朱义博士表示：”　近期ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的临床试验表明，该药物在已接受治疗的多种实体瘤患者中展现出广泛的抗肿瘤潜力，同时具有可管理的安全性特征，我们长期以来一直钦佩百时美施贵宝在肿瘤领域的研发、创新和商业化能力。这次战略合作是向全球患者提供潜在抗肿瘤药物的重要一步。我们期待着积极和富有成果的合作。”

百时美施贵宝全球执行副总裁、首席医学官兼药物开发负责人赫思鸣（Ｓａｍｉｔ　Ｈｉｒａｗａｔ）博士表示：“与ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的合作将加强我们在肿瘤学领域的领导地位，也一以贯之了我们通过不止步于免疫肿瘤的多元化发展来改变患者生命的战略。ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１使我们多元化的研发管线又多了一款ＡＤＣ，这与我们为尚未被满足的实体瘤治疗需求提供最合适治疗模式的战略充分契合。我们期待携手ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ，让ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１成为有需求患者的差异化治疗选择。”

这项合作联合了ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ在ＡＤＣ药物领域的专业能力和百时美施贵宝在临床开发及肿瘤学的领导力，将进一步推动ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的发展潜力，并能丰富百时美施贵宝的肿瘤学产品组合，强化其在ＡＤＣ药物领域的影响力。

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