本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌钙蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌红蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量检测。

产品基本信息：

产品名称：ＦＩＡ８６００免疫定量分析仪

产品适用范围：

ＦＩＡ８６００免疫定量分析仪配套基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的***试剂盒，可体外定量检　测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白Ｉ、Ｎ－端脑利钠肽前体、全量程Ｃ反应蛋白（ｈｓ－ＣＲＰ＋常规ＣＲＰ）、高敏Ｃ反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶　同工酶、Ｄ－二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素Ｃ、β２－微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

产品特色优势：

软：多重质控，无人干预自动化管理，软件支持机外升***，便于维护

硬：５．６寸触摸彩屏，十余种检测项目，ＩＤ自动识别，可存储１００００份检测数据

兼：兼容***内外ＬＩＳ，ＨＩＳ系统互联

施：***键完成检测流程

产品应用科室：

ＦＩＡ８６００免疫定量分析仪可广泛应用于各类医院的心内科、检验科、急诊科、ＩＣＵ、肿瘤科、肾内科、儿科、内分泌科、妇科、老年科、呼吸科、胸外科、消化科、泌尿科等科室。

产品注册信息：

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许２００５００３５号

【医疗器械注册证书编号】苏械注准２０１５２４００１４９

【产品标准编号】ＹＺＢ／苏０１９５－２０１４

产品操作说明：

１．产品名称

通用名称：肌酸激酶同工酶／心肌肌钙蛋白Ｉ／肌红蛋白三合***检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Ｏｎｅ　Ｓｔｅｐ　Ｔｅｓｔ　ｆｏｒ　ＣＫ－ＭＢ／ｃＴｎＩ／Ｍｙｏ　（Ｃｏｌｌｏｉｄａｌ　Ｇｏｌｄ）

２．包装规格

包装规格：１０人份／盒，２５人份／盒，５０人份／盒，１００人份／盒

3．预期用途

本检测试剂盒供临床半定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）、心肌肌钙蛋白Ｉ（ｃＴｎＩ）和肌红蛋白（Ｍｙｏ）含量用；配合ＦＩＡ８０００免疫定量分析仪，可用于血清、血浆、全血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ和Ｍｙｏ的定量检测。

4．检验原理

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体、金标记的人ｃＴｎＩ单克隆抗体、金标记的人Ｍｙｏ单克隆抗体以及固定于膜上测试区（Ｔ１）的人ＣＫ－ＭＢ单克隆抗体、测试区（Ｔ２）的人ｃＴｎＩ单克隆抗体、测试区（Ｔ３）的人Ｍｙｏ单克隆抗体和质控区（Ｃ）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中ＣＫ－ＭＢ、ｃＴｎＩ　及Ｍｙｏ的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中多，由二个亚基组成二聚体；ＣＫ－ＭＢ主要存在于心肌细胞的外浆层，***直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白Ｉ、Ｔ、Ｃ三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，４～８　小时后，开始在血液中升高，升高的ｃＴｎＩ　能在血液中保持很长时间（５～１０　天），这样就提供了较长的检测期。ｃＴｎＩ　具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Ｍｙｏ在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为Ｍｙｏ分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美***纽约心脏病协会的建议认为，Ｍｙｏ是用于心肌损伤的佳早期标志物。

5．储存条件及有效期

试剂盒于４～３０℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为１２个月；铝箔袋拆封后，有效期为１小时。