血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。

血液透析装置主要由透析机、透析器、透析管路、透析液、水处理系统等组成。其中，透析机、透析器、透析管路、透析液均属于Ⅲ类医疗器械；水处理系统属于Ⅱ类医疗器械。

１．　透析机

透析机能够使血液及透析液顺利流过透析器，达到治疗的目的。监测及控制透析治疗过程，以维护病人在治疗过程中的安全，同时具有压力检测、肝素的灌注和调节功能。透析机按其功能可划分透析液供给系统、血循环控制系统和超滤控制系统三大部分。

２．　透析器

透析器是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，主要由支撑结构和透析膜组成，用来代替肾脏，如图所示。透析膜是透析器的主要部分，它将血液与透析液分开。当前常用的透析器为空心纤维型，早期使用的平板型，管型透析器已基本淘汰。

３．　透析管路

与透析机配合使用，形成透析治疗时的体外循环的***次性使用医疗器械。

４．　透析液

透析液是***类含有多种离子和非离子物质的溶液，基本成分主要有钠、钾、钙、镁四种阳离子，以及氯和碱基两种阴离子，部分透析液有葡萄糖。透析液能清除代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡。***般Ａ浓缩液主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸的水溶液组成；Ｂ浓缩液由碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的水溶液组成。

５．　水处理系统

自来水中含有悬浮物、胶体、各种化学物质、微生物及内毒素。如不处理直接用来透析，将引起严重的临床后果。水处理系统能够去除水中溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等，使水净化以达到透析用水的要求。

水处理系统包括水的预处理系统（砂滤、软化、活性炭吸附和微过滤）、水的净化系统（反渗、去离子）、水的储存和供给系统（水箱、亚微过滤和管道输送系统）。

产品名称

血液透析设备Hemodialysis System

管理类别

第三类

型号规格

6008

结构及组成/主要组成成分

产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括：血压监测器（BPM）、血液温度监测器（BTM）、血容量监测器（BVM）、VenAcc、托盘和定位把手。

适用范围/预期用途

该产品适用于慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。