产品名称
不可吸收带线软锚及辅助工具JuggerKnot/JuggerKnotless Soft Anchor
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线,软锚由符合USP标准的聚酯制成,缝线材质由符合USP标准的超高分子量聚乙烯和聚丙烯制成,蓝色染料为酞菁铜(CAS#147-14-8),缝线的分类符合YY0167-2020表1中I类的规定,缝线分带缝合针与不带缝合针两种,缝合针包括圆针和三角针两种类型。与植入物包装在***起的辅助工具包括插入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器,工具与人体接触部分分别由符合ASTM F899标准的304不锈钢、455不锈钢、630不锈钢;符合ASTM F138标准的316L不锈钢;符合ISO 5832-1:2007标准的470不锈钢;符合ASTM F2063标准的镍钛合金制成,各型号材料组成见型号规格列表。产品经环氧乙烷灭菌,***次性使用,灭菌有效期5年。;产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线,其中缝线的分类符合YY0167-2020表1中I类的规定,分带缝合针与不带缝合针两种,缝合针包括圆针和三角针。与植入物包装在***起的辅助工具包括植入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器等,其中与预装植入物连接的植入器各个部件包括植入器杆、手柄、固定帽、针线固定器和植入器保护套管等。产品经环氧乙烷没见,***次性使用,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途
适用于肩、肘、腕、手、髋、膝、足和踝部位软组织与骨的连接固定,免打结型号仅适用于肩部,Mini型号仅适用于手部和腕部。
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