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视力筛查仪（视力筛选仪）属于第二类医疗器械，在《医疗器械分类目录》中归入 １６ 眼科器械 － ０３ 视光设备和器具 － ０１ 验光设备和器具，管理类别标注为 Ⅱ，需办理医疗器械注册证方可上市，经营需具备第二类医疗器械经营资质。
核心依据与补充说明
分类定位：作为验光设备和器具，用于视力筛选和屈光参数测量，风险中等，需严格注册与质量管控。
特例提示：若产品含激光光源且用于近视控制 ／ 弱视治疗，按第三类医疗器械管理；仅做基础筛查的非激光类视力筛查仪均为第二类。
监管要求：生产需取得医疗器械生产许可证与产品注册证；经营需备案或取得经营许可证，使用需符合临床规范。
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