４月２１日，北京市医保局官网发布《关于公布京津冀“３＋Ｎ”联盟起搏器类医用耗材带量采购到期接续中选结果的通知》，结果显示首批京津冀“３＋Ｎ”联盟起搏器集采即将到期，此次续采中选的４８款产品中，最低中选价为１０１９４元，中选的产品仍以进口为主，包括百多力、美敦力、雅培等，而国产则有先健科技、创领心律以及乐普医疗等。

尽管心脏起搏器“国采”尚未开始，但地方联盟集采早已先行，从集采覆盖范围上来看，截至２０２３年４月，各地开展的起搏器类医用耗材带量采购中，至少已覆盖了２８个省级行政区域。

“随着我国人口老龄化程度日益加深，心血管疾病患病率持续增长，患者对心脏起搏器的需求逐步增长。集采的覆盖率和种类进一步拓展，未来，起搏器市场仍存在大量植入治疗需求，因此国产起搏器替代进口起搏器市场仍有很大的潜力空间，国产替代率可进一步提高。”　中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任路云教授接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

心脏起搏器是目前治疗心跳过缓的最有效手段之一。心跳过缓患者会因为心跳过缓，心脏排出量下降，导致重要脏器和组织供血不足。轻度可能会影响日常生活，而严重可能导致晕厥甚至猝死。长期心跳过缓还可能引发心衰，而心衰被形容为“心脏病的最后战场＂。

随着心脏起搏技术的进步，起搏器的功能从最初单纯治疗缓慢性心律失常发展到治疗心电紊乱（如房颤、室颤等）和非心电性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ＩＣＤ（埋藏式心脏复律除颤器）、ＣＲＴ－Ｐ或ＣＲＴ－Ｄ　（植入式心脏再同步治疗）　，这些统称为ＣＩＥＤ（心血管植入型电子器械）。

心脏起搏是集生物工程、电子技术和临床应用于一体的治疗技术。自１９６２年我国植入第一台心脏起搏器以来，心脏起搏器的植入数量逐年增加，心脏起搏疗法得到了快速发展。

然而，与欧美国家相比，我国每百万人口的心脏起搏器植入数量仍然较低。

在美国每百万人中有１，０００人植入心脏起搏器，根据《中国心律失常诊疗技术临床应用发展蓝皮书２０２２》的数据，中国每百万人口的心脏起搏器植入量远低于美国。２０１９年全国心脏起搏器植入总量为１００，２３０例，２０２０年为９９，２４７例，２０２１年为１１１，６７８例，相当于每百万人口植入量仅为６３～８０例。

目前，能够生产起搏器的国家寥寥可数，美国和德国在全球起搏器市场上基本垄断了市场份额。

美敦力、雅培和波科是目前美国主要的起搏器厂家。

以百多力为代表的德国公司，同样在心脏起搏器领域占据了重要地位。

国产心脏起搏器目前由乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家公司主导。由于市场竞争激烈且起步晚，国产起搏器市场占有率相对较低。

目前在中国起搏器市场上，进口品牌为主导，占据约９５％的市场份额。在中国市场具有较高的知名度和市场份额。产品具有多样化的功能和应用，包括不同类型的起搏模式，适应不同心脏疾病的治疗需求，以及一些创新功能如ＣＲＴ等。

根据国家心血管病中心２０２２年统计的起搏器植入数字，进口品牌排名靠前的分别为美敦力、雅培、百多力、波士顿科学（数据实时变动，仅供参考）。

其中，百多力（Ｂｉｏｔｒｏｎｉｋ）这家全球化心血管企业，成立于１９６３年。该公司由德国物理学家Ｍａｘ　Ｓｃｈａｌｄａｃｈ和电子工程师Ｏｔｔｏ　Ｆｒａｎｋｅ合作创立，他们在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林设立了百多力公司。百多力如今是欧洲市场心脏起搏器领域的主导者，并在心脏血管介入和电生理治疗领域也处于领先地位。百多力在中国市场推出了起搏器、ＣＲＴ、ＩＣＤ等全系列产品，以其严谨优良的品质而闻名，并且是唯一一家从成立至今从未发生过任何一起产品召回事件的医疗器械公司。百多力还在起搏器领域创造了多项独家技术，包括自动核磁共振（ＭＲＩ）功能和能够对精神压力有反应的频率应答ＣＬＳ功能，这些技术至今仍领先于其他公司。此外，百多力也是远程监测领域的领导者。

国产起搏器实现从０到１的突破，

市场国产率仅５％

我国心律失常患者人数超一千万，随着我国人口老龄化程度加重，心律失常发生率在逐年提升，心脏起搏器、除颤器的市场份额也在逐年提高。２０２０年，国内心脏起搏器市场规模约为４０亿元。

但我国心脏起搏器市场长期被进口品牌所垄断，据渤海证券研究所统计分析，在２０１８年美敦力、雅培（圣犹达）、百多力、波士顿科学的起搏器产品占据了我国近９５％的市场，而微创医疗、乐普医疗（２４．９１０，　－０．０１，　－０．０４％）、先健科技仅占据５％左右的份额。

在心脏起搏器领域，三家头部的国产企业都不算老玩家，采取了不同的发展路径。

微创医疗

微创凭借引进、收购率先进入市场，并成为国产起搏器领头羊。２０１４年，微创医疗与索林（ＬｉｖａＮｏｖａ前身）成立合资公司创领心律，微创控股５１％，获得索林产品在中国的独家销售权，并开始自主研发国产起搏器。２０１７年９月，创领心律的Ｒｅｇａ系列植入式心脏起搏器免临床获得ＮＭＰＡ批准。

Ｒｅｇａ起搏器共有心兰、心韵、心悦３个系列共８个型号，具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，其体积仅有８立方厘米，使用寿命可达到１０－１２年。其中，心悦　Ｒｅｇａ系列产品可持续使用１２年，为患者提供独特的睡眠呼吸暂停检测，防止因睡眠呼吸暂停和低通气所导致的心血管疾病。

２０１８年，微创联手云锋基金收购ＬｉｖａＮｏｖａ公司的心律管理业务。结合从意大利索林引进的技术，创领心律生产的起搏器体积为８ｃｃ，是全球最小的心脏起搏器。截至２０２１年９月，创领心律　“心系列”起搏器的植入量突破１００００例。

同时，创领心律具备蓝牙功能并能配套ＳｍａｒｔＶｉｅｗ　Ｃｏｎｎｅｃｔ家用远程监控仪使用的Ａｌｉｚｅａ、Ｂｏｒｅａ及Ｃｅｌｅａ起搏器于２０２０年分别在欧洲、美国、日本提交注册申请，并在２０２１年１月获得ＣＥ认证，将加速其商业化进程。

此外，创领心律具备胸段外ＭＲＩ兼容功能的Ｋｏｒａ　１００起搏器已提交注册申请。ＥＮＯ系列起搏器及　Ｖｅｇａ电极导线已完成型式检验，即将启动上市前的　１．５＋３．０Ｔ　全身ＭＲＩ兼容临床试验，国内无导线起搏器项目也已正式启动。

据微创集团２０２０年年报，２０２０年公司收入６．４８７亿美元，其中２７．８％　来自其心律管理业务，实现收入１．８０３亿美元。公司起搏器业务在２０２０年同比收入增长２４．７％，新增覆盖１６８　家医院，截至２０２０年底已进入４８０家医院，继续保持国产起搏器品牌份额第一的市场地位。公司已连续两年实现国产起搏器植入量增速超５０％。

先健科技

先健科技与美敦力达成战略合作，为中国市场联合生产先健科技品牌的心脏起搏器。美敦力将在先健进入中国起搏器市场的时候，提供特定的技术、培训和支持，共同进行起搏器系统的商业化推广。

借助跨国巨头的技术和资源，双方合作研发的芯彤ＨｅａｒｔＴｏｎｅ系列植入式心脏起搏器在２０１７年１２月获得ＮＭＰＡ批准。同时，先健科技自主研发的８３０１型临时起搏器分别于２０１９年、２０２０年获ＦＤＡ　和ＣＥ批准上市。

先健科技的８３０１型临时起搏器是一款起搏／分析二合一的多功能产品，获得了２０１８年德国红点设计奖。它既能为为心动过缓患者提供单腔体外临时起搏，又能在起搏器和除颤器植入手术中进行起搏系统分析，并可实时连续显示腔内心电图。该产品是首个具有完全自主知识产权的国产临时起搏器，在２０２１年４月获ＮＭＰＡ批准。

目前，先健科技还在研发６１０８型临时起搏器，采用和８３０１临时起搏器同样的起搏和感知技术平台，但体积只有８３０１临时起搏器的４０％。再者，２０２１年１２月，先健科技与美敦力公司进一步扩大“芯彤”起搏器项目的战略合作，双方将启动国产ＭＲＩ兼容起搏系统的项目合作。美敦力将为此ＭＲＩ兼容起搏系统项目提供一系列技术咨询服务，并在满足特定条件下豁免相应产品的特许权费。

据先健科技２０２０年年报，截至２０２０年底，起搏电生理业务（主要与起搏器相关，包括心脏起搏器、电极导线产品）贡献的营业额约为２．４６千万人民币，增幅约１１．８％。２０２０年，全球疫情处于爆发阶段，考虑到这部分社会因素，１１．８％的增长率同样可喜。

而据公司２０２１年半年报，截至２０２１年６月底，起搏电生理业务的营业额约为１．５２千万人民币，较２０２０年同期增加约５０８．０％。

乐普医疗

乐普医疗收购秦明医学，成立乐普医电。乐普医疗是一家靠并购做大做强的典型案例，公司收购秦明医学后正式进入心脏起搏器市场。秦明医学是国内最早专业从事心脏起搏器业务的企业，公司与西安交大合作研发的单腔心脏起搏器，成功打破国内市场的进口垄断。该产品主要面向低端市场，但整体市场占有率偏低。

２０１６年１０月，乐普医电双腔起搏器Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１Ｄ、Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３１ＤＲ获批上市，这是中国第一款具有自主知识产权、带频率应答功能的双腔起搏器。截至目前，国内企业中只有乐普医电的双腔起搏器获ＮＭＰＡ批准。

目前，公司正在研制ＭＲＩ兼容全自动起搏器，Ｑｉｎｍｉｎｇ８６３２全自动起搏器正处于临床试验阶段。

在三家头部企业之外，目前尚未有其它国产企业的起搏器产品获批或进入创新医疗（９．５４０，　０．８７，　１０．０３％）器械审批程序。与大批量进入国内市场的海外企业相比，我国本土创新较匮乏。在高技术门槛的起搏器领域，进口垄断、集采加速，国内企业的生存空间似乎开始收窄，起搏器市场“跳动过缓”。

但这个市场也在呈现新的生机，除国内企业研发ＭＲＩ兼容、无导线起搏器外，相关医保调整将降低起搏器植入患者自费金额——２０２１年１２月１日起，菏泽市内心脏起搏器取消限价支付，按照实际价格作为基数进行结算；２０２２年１月１日起，镇江市实施医保特殊医用材料支付新政，参保患者个人支出降幅将超２０％，对起搏器的医保限价做出调整。

可见，高值耗材集采在路上，企业、政府、临床同样在加速中。

总结

心动过缓治疗的传统起搏器解决方案已经有６０多年的历史，并不断得到改进和提升。目前，这些治疗方案更加趋向于小型化、全身ＭＲＩ兼容、远程随访和生理性起搏等方向。国产起搏器的发展相比进口厂家仍有一定差距，但国产研发已经取得了长足的进步。

值得注意的是，中国百万人口的ＣＩＥＤ植入量远远低于欧美发达国家。然而，随着中国医生理念的提升和改变，技术的不断更新与提升，以及国家重大资助项目将心律失常介入诊疗产品纳入重点投入等国家利好政策的支持，集采和医保付费制度的变革，国内起搏器市场的发展空间仍然十分广阔。

在未来，优化和专业化将成为关键。不仅需要不断提升产品技术水平，还需要加强与医生和患者的沟通与合作，了解他们的需求和反馈，并根据实际情况进行定制化的解决方案。此外，持续的科研和创新也是推动国内起搏器市场发展的重要因素。总之，随着国内医疗水平的提高和国家政策的支持，中国的起搏器市场仍然有着巨大的发展潜力。通过持续优化和专业化，国产企业有望在这个领域取得更大的突破和进步。

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